Az ART szabályozása Európa-szerte és ezeknek a hatásuk

logo
2021-1-HU01-KA220-HED-000027613 - COHRICE
Erasmus++


 

SYLLABUS

7. Az ART szabályozása Európa-szerte és ezeknek a hatásuk

(haladó szint)

Az IVF több mint 40 évvel ezelőtt kezdődött, és azóta becslések szerint több mint 8 millió ember született olyan párokból, akiknek ART technikákra volt szükségük a fogantatáshoz. Eredetileg az ART-t terápiás kezelésként alkalmazták irreverzibilis tubális faktoros meddőségben szenvedő meddő párok számára, de fokozatosan kiterjesztették más meddőségi helyzetekre is, amelyeket olyan tényezők okoznak, mint a férfi tényező, az endometriózis, a PCOS; vagy más típusú megmagyarázhatatlan meddőség.
Ezenkívül az ART foglalkozik például egyedülálló nők, azonos nemű párok károsodott reprodukciós képességével is.
Az ART gyakorlatot övező számos politikai, társadalmi és érzékeny etikai kérdés miatt nem meglepő, hogy a különböző országokban különböző szabályozások léteznek. Európában a mai napig nincsenek konszenzuson alapuló szabályozási intézkedések. A szabályozások országonként eltérőek, így az ART elérhetősége az egyének számára, a rendelkezésre álló módszerek, költségek, a preimplantációs diagnosztika lehetősége, a tanácsadás elérhetősége változó.
Számos tényezőt vizsgáltak és ismertek el, amelyek hozzájárulnak ezekhez a nagyon fontos különbségekhez az országok között. Egyesek olyan pénzügyi kérdésekkel kapcsolatosak, mint a megfizethetőség és a kezelés költségei. Mások kulturális és hitbeli dimenziókhoz kapcsolódnak (a közösség vallási mintái vagy a társadalom általi elfogadottság szintje, a politikai döntéshozók szándéka). Egyes különbségek a régóta fennálló politikai hagyományokból erednek, amelyek mélyen befolyásolják a politikai döntéshozatalt.

3. dia Európában még mindig megoszlanak a vélemények az ART-ről

Egy 6000 ember részvételével végzett online felmérés Franciaországban, Németországban, Olaszországban, Spanyolországban, Svédországban és az Egyesült Királyságban azt mutatja, hogy Európa még mindig megosztott az asszisztált reprodukciós technológiák (ART) megítélésében (Fauser et al., 2019). A válaszadók 54%-a az összes említett országban pozitívan nyilatkozott az IVF-ről. De a szkeptikusok erős kisebbségben voltak: A megkérdezettek 46%-a értett egyet azzal az állítással, hogy "soha nem volt, és nem is gondolkodna (...) IVF-kezelésen". A közvélemény hozzáállása is eltérő volt az egyes országok között. Franciaországban és Németországban a szkeptikusok voltak többségben (62%, illetve 57%); az Egyesült Királyságban az ellenzők erős kisebbségben voltak (46%); Svédországban (39%), Olaszországban és Spanyolországban (38%) az emberek nagy csoportjai szkeptikusak voltak az ART-tel szemben. Fauser et al. (2019)

4-5. dia
A fent említett szempontok alapján számos kérdés merül fel.

  • Kellene-e közös politika az EU-ban a műtéti terápia alkalmazására vonatkozóan?
  • Milyen ART-formákat kellene engedélyezni?
  • Kinek lehetne hozzáférnie ezekhez a technológiákhoz?
  • Korlátlanul engedélyezni kell-e a preimplantációs genetikai diagnosztikát (PGD)?
  • Milyen tájékoztatást kell adni az orvosoknak, a betegeknek és a társuló szakembereknek?
  • Milyen pszichológiai felkészítésre van szükség a műtéti kezelésben részesülők számára?

Jogi keret

A legtöbb ország arról számolt be, hogy speciális ART-törvényekkel rendelkezik, amelyekben a különböző ART-technikák pontosan szabályozva vannak, de ezek a törvények országonként eltérőek.  A mesterséges megtermékenyítési módszerek közé tartozik az in vitro megtermékenyítés (IVF), az intracitoplazmatikus spermiuminjekció (ICSI), a preimplantációs genetikai diagnosztika (PGD), a preimplantációs genetikai szűrés (PGS), valamint a petesejt-adományozás, a spermadonáció, az embrióadományozás és a béranyaság.
Albániában, Bosznia és Hercegovinában (Föderáció), Írországban, Romániában és Ukrajnában nincs szabályozó törvény.

Ezek a törvények azonban szigorúan megkülönböztetik azt is, hogy ki férhet hozzá ezekhez a műtéti technikákhoz.

A heteroszexuális párok számára 11 országban - Albánia, Bosznia-Hercegovina, Csehország, Franciaország, Olaszország, Olaszország - a hozzáférést törvény korlátozza. Romániában, Hollandiában és Nagy-Britanniában, valamint Belgiumban és Máltán az ART és az IUI technikák egyedülálló nők és azonos nemű párok számára is engedélyezettek. A legtöbb ország valahol e két szélsőség között helyezkedik el, összesen 30 olyan ország van, ahol a kezelések egyedülálló nők számára is elérhetőek, és 18 olyan ország, ahol a kezelések női párok számára is elérhetőek. A transznemű személyek 21 országban férhetnek hozzá az ART-technikákhoz.

Az IUI 35 ország nemzeti jogszabályai szerint számít ART-technikának.
A legtöbb országban - Bosznia-Hercegovina és Törökország kivételével - legális a spermadonáció felhasználása a mesterséges megtermékenyítésben és az IUI-ban. Horvátország és Montenegró azonban jelezte, hogy országukban nem állnak rendelkezésre helyi donorok, ezért csak külföldről lehet spermát behozni Horvátországba. A spermium és petesejt többszöri adományozása nem megengedett.
Bosznia-Hercegovinában, Németországban, Norvégiában, Svájcban, Norvégiában és Törökországban nem engedélyezett a petesejtadományozás. Bár Horvátországban, Írországban, Olaszországban és Montenegróban elfogadják, helyi adományok nem érkeznek.
A spermium és petesejt egyidejű adományozása nem engedélyezett azokban az országokban, ahol a petesejt-adományozás tilos, például Örményországban, Horvátországban, Franciaországban, Montenegróban, Szlovéniában és Svédországban.  14 ország nem engedélyezi az embrióadományozást, köztük Ausztria, Örményország, Fehéroroszország, Bosznia és Hercegovina, Bulgária, Dánia, Izland, Olaszország, Kazahsztán, Norvégia, Szlovénia, Svédország, Svájc és Törökország.

Egyes országokban bizonyos technikákkal kapcsolatban is van különbség. Ez a helyzet a monogén betegségek/kromoszóma szerkezeti elváltozások preimplantációs genetikai vizsgálatával (PGT-M/SR; korábban PGD), amely Bosznia-Hercegovina és Málta kivételével minden országban engedélyezett.
Az aneuploidia PGT (PGT-A; korábban Preimplantációs genetikai szűrés) nem engedélyezett Bosznia-Hercegovinában és Máltán, valamint Dániában, Franciaországban, Németországban, Magyarországon, Litvániában, Norvégiában, Szlovéniában, Svédországban, Hollandiában és Magyarországon.
A béranyaság legális Albániában, Örményországban, Fehéroroszországban, Belgiumban, Cipruson, a Cseh Köztársaságban, Grúziában, Görögországban, Kazahsztánban, Macedóniában, Romániában, Oroszországban, Hollandiában, az Egyesült Királyságban és Ukrajnában.

Az embriók nemi szelekciója (a PGT-M kivételével a nemhez kötött betegségek esetén) a 43 ország egyikében sem engedélyezett.
Helyzet világszerte:

  • Egyes országokban a törvény kimondja, hogy a nemi kiválasztás nem megengedett, de nincs külön szabályozás. Például Ukrajna vagy Oroszország.
  • Más országokban a jogszabályokat egy szabályozó testület által adott iránymutatás támasztja alá, amely azt jelenti, hogy a PGT-A vizsgálat eredményei nem tartalmazhatnak semmilyen információt az embrió nemére vonatkozóan. Például olyan országokban, mint Spanyolország és Portugália.
  • És vannak olyan országok is, ahol nincs külön jogszabály, amely a PGT-A eredményeken feltüntethető információkra vonatkozik, de a klinikáknak az asszisztált reprodukcióban részt vevők munkáját felügyelő nemzeti szabályozó testület azt ajánlja, hogy a betegek ne választhassák meg az embrió nemét. Mint Észak-Cipruson.

Az ART-hozzáférésre vonatkozó jogi korlátozások

Mint korábban említettük, a családi állapotot és a szexuális irányultságot gyakran az ART korlátozásának tekintik. A 43 országból azonban 34-ben törvényes korhatár is vonatkozik az ART-re jelentkezőkre. 21 országban a férfiaknak és a nőknek 18 éven felülinek kell lenniük. Belgiumban, Kazahsztánban és Máltán meghatároznak egy alsó korhatárt a nők számára, de a férfiakra vonatkozóan nincs ilyen korlátozás. A nők felső korhatára 18 országban is törvényes korlát, Dániában és Belgiumban 45 évtől (az utóbbiban ez a korlátozás a petesejt leszívására vonatkozik, míg az embryoátültetés és -termékenyítés 47 évig engedélyezett) Bulgáriában 51 évig. Ausztriában a "rendelkezésre álló természetes ciklus" meghatározatlan kritérium a nők menopauza eléréséig tartó maximális életkorra. Portugáliában a férfiak maximális életkora 60 év, míg Finnországban 60 év, Svédországban pedig 56 év az ajánlott korhatár a férfiak számára. A svájci szabályozás szerint "a potenciális apának képesnek kell lennie arra, hogy a gyermek 18 éves koráig éljen". Különleges eset Franciaország, ahol nincs meghatározva számszerű korhatár, és a központok felelőssége, hogy a gyakorlatban meghatározzák a "normális reproduktív életkor" jogi fogalmát.
Érdekes megemlíteni azt is, hogy például Litvániában az ART nem engedélyezett, ha a betegeknek orvosi ellenjavallatai vannak az adott ART törvényben. A németországi szabályozás szerint az ART-t nem térítik meg sterilizálás, például vazektómia és petevezeték lekötés után.

Jogi korlátozások harmadik féltől származó adományokra vonatkozóan

A spermaadományozás 18 év feletti férfiakra korlátozódik a 41 ország közül 16-ban, ahol az adományozás legális. Más országokban, ahol az eljárás megengedett, nincs meghatározva alsó korhatár. 21 országban van maximális férfi életkor a donorok esetében, a magyar, kazahsztáni, oroszországi és szlovákiai 35 évtől a szlovéniai 55 évig. A leggyakoribb maximális életkor 40 év. 30 országban korlátozzák az ugyanazon donortól származó csecsemők számát, bár öt országban ez a korlátozás csak ajánlás, nem pedig jogi kötelezettség. Ez a szám Cipruson 1-től Hollandiában 25-ig terjed. A 30 országból 7-ben (Belgium, Dánia, Finnország, Portugália, Szlovénia, Svédország és az Egyesült Királyság) legfeljebb olyan családok/nők vállalhatnak gyermeket, akiknek ugyanattól a donortól lehet gyermeke (Szlovénia esetében kettő, Dánia esetében 12).

A 36 országból 15-ben, ahol a petesejtadományozásra sor kerül, a petesejtdonoroknak 18 évesnél idősebbnek kell lenniük. 25 országban határozták meg a donorok maximális életkorát, a szerbiai 34 éves kortól a franciaországi 38 éves korig, az országok túlnyomó többsége azonban 35 éves korban határozta meg a korhatárt. Bulgária és Dánia kevésbé korlátozza a donor maximális életkorát, ha a donorok/rokonok ismerik egymást. Fehéroroszországban, Bulgáriában, Magyarországon és Ukrajnában a petesejtdonoroknak legalább egy gyermekkel kell rendelkezniük. Ezt a feltételt kívánatosnak, de nem kötelezőnek tartják a petesejtdonorok kiválasztásakor Romániában és Svédországban. Az adományok maximális számát 10 országban határozták meg - Szlovéniában egy (ritka kivételekben kettő), Fehéroroszországban pedig 20. A leggyakoribb számok 4 és 6 között vannak. 25 ország határozta meg az egy donortól származó csecsemők maximális számát, bár ezek közül 3 országban ez csak ajánlás, nem pedig jogi előírás. Ez az érték a montenegrói 2-től a franciaországi, görögországi, kazahsztáni és olaszországi 10-ig terjed. A 25 országból 6-ban (Belgiumban, Finnországban, Szerbiában, Szlovéniában, Svédországban és az Egyesült Királyságban) van egy maximális számú család/nő, akiknek ugyanabból a petesejtadományozásból gyermekük lehet (Szerbiában 1, az Egyesült Királyságban 10). Örményország, Bosznia-Hercegovina, Németország, Izland, Írország, Moldova, Lengyelország, a Szerb Köztársaság, Oroszország és Törökország nem rendelkezik törvényes korhatárral a művi beavatkozásra vonatkozóan. Más országokban, mint például Svájcban, a korhatárkorlátozások nincsenek egyértelműen kijelölve.
Nincs embrióadományozás Ausztriában, Örményországban, Fehéroroszországban, Bulgáriában, Dániában, Izlandon, Olaszországban, Kazahsztánban, Szlovéniában, Svédországban és Svájcban.

Az anonimitás kérdése
Az adományozók anonimitását Európa-szerte különböző módon közelítik meg.
Az ivarsejt-adományozással kapcsolatban négy különböző forgatókönyvet azonosítottak. A szigorú anonimitás 18 országban a szabály, bár ezek közül 5 ország lehetővé teszi a donor személyazonosságának felfedését a gyermek súlyos egészségügyi problémái esetén. Különleges helyzetet jelent Litvánia, ahol az adományozó személyazonossága bírósági határozat után egyéb (nem részletezett) fontos okok miatt válhat ismertté. Néhány országban (Észtországban, Lengyelországban és Oroszországban) a recipiensek és a gyermekek számára rendelkezésre állnak a donorokra vonatkozó általános információk (állampolgárság, életkor, testsúly, magasság, iskolai végzettség). Az országok egy másik csoportjában a recipiensek névtelenek, de a megszületett gyermekek bizonyos kor felett hozzáférhetnek a donor személyazonosságához (Ausztria, Horvátország, Finnország, Málta, Portugália, Egyesült Királyság, Finnország). A harmadik forgatókönyv a vegyes rendszerű (anonim és nem anonim) ivarsejt-adományozás, ahogyan azt 13 országban leírták. Bulgáriában az anonimitás hiánya kivétel, és a rokon donorokat érinti, míg Németországban és Svájcban a recipiensek saját donort hozhatnak magukkal, aki csak az adott párnak adományoz. Belgiumban a nem anonim adományozás csak akkor megengedett, ha a donor és a recipiens között hivatalos megállapodás van. Grúziában, Romániában és Hollandiában az embrióadományozás nem anonim, míg Grúziában és Hollandiában ez az ivarsejt-adományozásra is vonatkozik. Magyarországon a petesejtdonornak a recipiens rokonának kell lennie, de a spermadonornak névtelennek kell lennie. Míg Romániában a helyi adományozásnak nem kell névtelennek lennie, az importált ivarsejt-adományok névtelen adományozóktól is származhatnak. Míg Grúziában és Hollandiában az ivarsejt-adományozásra az anonimitás tilalma a szabály.

Az embrióadományozás 29 országban engedélyezett, három lehetőség közül az egyik szerint: szigorú anonimitás, anonimitás a született gyermekek kivételével, illetve nem anonimitás. Egyetlen országban sincs vegyes rendszer az embrióadományozásra. Az ivarsejt-adományozásra vonatkozó vegyes helyzetet alkalmazó 13 ország közül ötben (Belgium, Németország, Magyarország, Írország és Ukrajna) szigorú anonimitás mellett engedélyezett az embrióadományozás. Romániában az embrióadományozás csak nem anonim donorokkal lehetséges, míg a fennmaradó hét országban nem végeznek embrióadományozást.

A termékenységi potenciál megőrzése

A termékenység védelme, a gameták krioprezerválása termékenységet korlátozó betegségek esetén minden országban engedélyezett, bár 17 országnak nincs külön jogszabálya. Ugyanez vonatkozik a gonádszövetek krioprezerválására is (Bosznia-Hercegovina kivételével, ahol ezt a technikát nem alkalmazzák). Az embriók orvosi célú kriokonzerválása Olaszországban és Portugáliában nem engedélyezett, de Németországban csak a kétmagvú stádiumban lehetséges, az összes többi országban viszont igen. A nem orvosi célú petesejtfagyasztás nem engedélyezett Ausztriában, Franciaországban, Magyarországon, Litvániában, Máltán, Norvégiában, Szerbiában és Szlovéniában, valamint Bosznia-Hercegovinában és Moldovában sem végezhető, bár nincs olyan törvény, amely tiltaná ezt a technikát.

Állami finanszírozás

Az állami és magán ART-központok jelentősége országonként nagyon eltérő.
A 39 országból 29-ben, ahol állami pénzügyi támogatást nyújtanak az ART-hez, az állami finanszírozáshoz való hozzáférés valamilyen korlátozó kritériumhoz kötött, mint például a nő vagy a férfi életkora, az indikáció, a korábbi próbálkozások száma vagy a korábbi gyermekek megléte.
Ahhoz, hogy szerződést köthessenek az állami támogatási rendszerrel, az ausztriai, bolgár, finn, román és egyesült királyságbeli központoknak minimális sikerességi aránnyal kell rendelkezniük. Különleges eset Magyarország, ahol nem írnak elő minimális sikerességi arányt, de az állami központok külön pénzösszeget kapnak minden egyes ART-ból származó élveszületés után.

A visszatérített ciklusok teljes száma szintén országonként változik, és néhány országra vonatkozó információ további részleteket igényel. Ausztriában például a klinikai terhességenként támogatott ciklusok száma a terhességek számának meghatározott korlátozása nélkül érvényes.

19 országban nem minden elvégzett ART jogosult állami pénzügyi támogatásra. Bulgáriában, Görögországban és Olaszországban nem támogatják a PGT-t. Észtországban, Montenegróban és Oroszországban a donorciklusokhoz kapcsolódó kiadások nem részesülnek pénzügyi támogatásban. A Cseh Köztársaságban, Litvániában, Montenegróban és Oroszországban az ivarsejtek és embriók kriokonzerválása nem részesül állami finanszírozásban. Korai petefészek-elégtelenség esetén a 36 év feletti nők esetében a petesejt-adományozás Spanyolországban nem részesül állami támogatásban. Izland és Ukrajna jelezte, hogy csak a standard IVF/ICSI kap állami finanszírozást, a Cseh Köztársaság és Szlovákia pedig fenntartja, hogy az ICSI-re nincs állami pénzügyi támogatás. Ausztriában, Lettországban és Törökországban a "kiegészítő" technikák nem tartoznak az állami finanszírozás körébe. A Bosznia-Hercegovinai Föderáció, Macedónia és az Egyesült Királyság jelezte, hogy nem minden technikát finanszíroznak, de részleteket nem közöltek.

Fehéroroszországban, a Bosznia-Hercegovinai Föderációban, Észtországban, Dániában, Németországban, Olaszországban, Kazahsztánban, Norvégiában, Oroszországban, Spanyolországban és az Egyesült Királyságban a műtéteket országonként egyenlőtlenül közfinanszírozásúnak ítélték.

Tehát sok mindent meg kell vitatni.

  • egységes jogszabálynak kell-e lennie Európában?
  • kik a döntéshozók? politikai, vallási és szakmai szempontok, a társadalmi konszenzus vagy kompromisszum hiánya
  • pszichológiai szempontok: a párra gyakorolt hatás, az autológ ART és a donáció után született gyermekre gyakorolt hatás.
  • etikai érvek: a terméketlen pár autonómiája, előnyös és nem hátrányos helyzet, az adományozás motivációja, a donor/helyettesítő személy kizsákmányolása,

-> A szabályozásbeli különbségek "termékenységi turizmushoz" vezetnek

Termékenységi turizmus
A meddő párok több mint 97%-a aktívan fontolgatja a termékenységi utazás koncepcióját.
Úgy tűnik, hogy a költségek nem minden utazó számára jelentik az elsődleges okot, kivéve talán a fiatalabb betegeket, akik nem rendelkeznek hasonló pénzügyi forrásokkal, mint idősebb társaik.
Meglepő módon az anonim donorok biztosítása sem a termékenységi utazó fő meghatározója - bár egyesek számára fontos. Sokkal inkább a különböző kezelések lehetősége és a kezelésből visszatért betegek visszajelzései.
Az utóbbi időben egyre több termékenységi klinika nyílt meg különböző helyeken, és a termékenységi turisták túlterheltek a választási lehetőségek számával. Azok az országok, amelyek hagyományosan jól teljesítenek a nemzetközi betegek kezelésében, továbbra is jól teljesítenek - Spanyolország, Görögország és Ciprus továbbra is népszerűek, de egyre népszerűbbek az olyan új piacok, mint a Cseh Köztársaság és Ukrajna. Jelenleg az ukrajnai háború miatt a termékenységi központok kénytelenek csökkenteni vagy leállítani jelenlegi tevékenységüket.  
A hatékony és megbízható szabályozási keretek a betegek számára is fontos mozgatórugók, és ez az oka annak, hogy a betegek olyan országokban keresik a kezelést, mint az Egyesült Államok és az Egyesült Királyság. Az ezekben az országokban a kezelést nyújtó szolgáltatók látogatóit nem feltétlenül az ár, hanem az a megnyugtató érzés vezérli, hogy minőségi, szabályozott és szakszerűen végzett kezelésben részesülnek.

Mégsem létezik olyan, hogy általános termékenységi turista. Mindenkinek más és más szükségletei, igényei, elvárásai, kétségei és félelmei vannak, és mindenkit egyénként kell kezelni.
Mindazonáltal nem szabad figyelmen kívül hagyni a beteg párokat gyötrő aggodalmakat - legyen szó a nyelvi akadályokról, az utazás megszervezéséről vagy a jogi keretekről.

Európa az asszisztált reprodukció teljes törvényi szabályozása felé halad. A jogszabályok alkalmazása azonban még mindig nagy eltéréseket mutat. Melyek tehát a valódi kérdések az asszisztált reprodukciós technológia jogi szabályozása és gyakorlata mögött?

  • A társadalmilag erősen vitatott erkölcspolitikai kérdések
  •  A vita az értékkonfliktusokról szól,
  • Új és hagyományos családformák
  • A szexualitás formái
  • Az embrió állapota
  • A fogyatékossághoz való hozzáállás
  • Negatív és pozitív eugenika
  • A nők kizsákmányolásának új formái
  • Növekvő globális egyenlőtlenségek az asszisztált reprodukciós technológia költségei miatt.

 Fauser et al. (2019): Hiedelmek, attitűdök és az asszisztált reprodukciós technikák finanszírozása. 6 európai ország több mint 6000 válaszadójának közvélemény-kutatása. PLOS One, 14(1).)

C. Calhaz-Jorge, Ch De Geyter, M.S. Kupka, C. Wyns, E. Mocanu, T. Motrenko, G. Scaravelli, J. Smeenk, S. Vidakovic és V. Goossens. "Felmérés az ART-ről és az IUI-ról: jogszabályok, szabályozás, finanszírozás és nyilvántartások az európai országokban ." Emberi reprodukció Open 2020: 1-15.

Fincham, Anita. fertility europe. 2021. december 10. 2022. december 08. <https://fertilityeurope.eu/european-atlas-of-fertility-treatment-policies/>;.

Európai IVF-monitoring konzorcium. ESHRE. 2020. december 31.  December 08. 2022. <https://cm.eshre.eu/cmCountryMap/home/index/2021>;.

Views and opinions expressed are however those of the author(s) only and do not necessarily reflect those of the European Union or the Foundation for the Development of the Education System. Neither the European Union nor entity providing the grant can be held responsible for them.